Projektportal
Projektdetails
• Nachverfolgung und fachliche Bewertung produktionstechnischer und qualitätsrelevanter Fragestellungen innerhalb des Projekts Arete.
• Bewertung von Anpassungen an Spritzgusswerkzeugen hinsichtlich Prozessstabilität, Herstellbarkeit und Produktqualität.
• Durchführung technischer Assessments bestehender Fertigungs- und Montageprozesse bei externen Lieferanten.
• Nachverfolgung von Validierungsstrategien, Validierungsaktivitäten und deren Ergebnissen im regulatorischen Umfeld der Medizintechnik.
• Durchführung technischer Reviews sowie Vor-Ort-Assessments bei Lieferanten und Fertigungspartnern.
• Identifikation, Analyse und Bewertung von Optimierungspotenzialen innerhalb der bestehenden Fertigungs- und Montageprozesse.
• Erarbeitung fachlicher Handlungsempfehlungen zur Verbesserung von Produktqualität, Prozessstabilität und Fertigungsperformance.
• Analyse und Bewertung qualitätsrelevanter Abweichungen sowie Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen.
• Fachliche Abstimmung mit den relevanten Stakeholdern aus Qualität, Produktion, Entwicklung und Lieferantenmanagement zur Sicherstellung einer transparenten Entscheidungsgrundlage.
• Bewertung der Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Wiederanlauf der Serienproduktion hinsichtlich Wirksamkeit, Nachhaltigkeit und Risikominimierung.
• Identifikation, Dokumentation und Kommunikation technischer sowie qualitätsrelevanter Risiken einschließlich entsprechender Handlungsempfehlungen.
Must-haves
• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 3-5 Jahre) im Umfeld Quality Engineering, Supplier Quality Management oder vergleichbaren Funktionen innerhalb der Medizintechnik.
• Nachweisbare Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Fertigungspartnern und Lieferanten.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich Produktions- und Prozessvalidierung.
• Erfahrung bei Serienanläufen, Wiederanläufen von Produktionsprozessen, Lieferantenqualifizierung oder vergleichbaren Projekten.
• Sehr gutes Verständnis der Schnittstellen zwischen R&D, Quality und Produktion.
• Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizintechnik.
• Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere:
• ISO 13485
• MDR
• GMP-nahe Qualitätsanforderungen im Medical-Umfeld
• Fähigkeit zur Bewertung von Qualitäts- und Produktionsprozessen sowie zur Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.
Nice-to-haves
• Erfahrung im Umfeld von Kunststoffverarbeitung bzw. Kunststoff-Spritzguss.
• Erfahrung bei der Analyse und Bewertung von Prozessfähigkeiten (z. B. Cpk-Werte, Prozesskennzahlen, EMPB-Bewertungen).
• Erfahrung mit manuellen und automatisierten Montageprozessen im Produktionsumfeld.
• Erfahrung in der Durchführung von Lieferanten-Assessments und Audits.