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Projektdetails
1. Gegenstand der Beauftragung
Gegenstand der Beauftragung ist die fachliche Erstellung, Evaluierung, Dokumentation und Weiterentwicklung von Verfahren, Strategien und Nachweisen in den Bereichen:
• Bioburden-Prüfungen an Medizinprodukten • Gamma-Sterilisationsverfahren gemäß ISO 11137 • Sterilitätsprüfungen im Rahmen der Validierung und Aufrechterhaltung von Sterilisationsverfahren • Validierungsstrategien und deren Optimierung • GMP- sowie regulatorisch konforme Dokumentationen und Fachberichte
Die Leistung umfasst die Ausarbeitung fachlicher Konzepte, Bewertungen, Stellungnahmen und Dokumentationsentwürfe sowie die fachliche Beurteilung von Prüfergebnissen externer Labore und Dienstleister. Die fachliche Ausgestaltung der Arbeitsergebnisse erfolgt unter Berücksichtigung der Anforderungen des Auftraggebers sowie der einschlägigen normativen und regulatorischen Vorgaben.
Die Leistungserbringung erfolgt unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen, einschlägigen Normen sowie der vom Auftraggeber bereitgestellten Vorgabedokumente und Verfahrensanweisungen.
Laborarbeiten, Probenentnahmen, Prüfungsdurchführungen, Analysen oder sonstige operative Tätigkeiten an Produkten, Anlagen oder Prüfeinrichtungen sind nicht Bestandteil der Beauftragung.
Die abschließende Prüfung, Genehmigung, Freigabe und Umsetzung sämtlicher Arbeitsergebnisse verbleibt ausschließlich beim Auftraggeber.
2. Leistungsumfang
Die Leistungen werden fachgerecht, nachvollziehbar und dokumentiert auf Basis des jeweils aktuellen Standes von Wissenschaft, Technik, Normung und regulatorischen Anforderungen erbracht. Der Leistungsumfang umfasst die Erstellung fachlicher Arbeitsergebnisse, Dokumentationsentwürfe sowie schriftlicher, datenbasierter Sachstands- und Konformitätsbewertungen zur Prüfung und Freigabe durch den Auftraggeber.
2.1 Bioburden-Prüfungen an Medizinprodukten Im Bereich Bioburden-Prüfungen umfasst der Leistungsumfang insbesondere:
• Erstellung, Überprüfung und Überarbeitung von Prüfplänen, Bewertungsdokumenten und Ergebnisberichten • Fachliche Evaluierung von Vorstudien, Prüfansätzen, Untersuchungsdesigns und Prüfergebnissen • Beurteilung der Eignung und Aussagekraft eingesetzter Analyse- und Nachweisverfahren • Technische Spezifikation und Ausarbeitung von Prüfmethodiken zur fachlichen Abstimmung mit externen Prüflaboren und Dienstleistern • Erstellung und Überarbeitung risikobasierter Bewertungen • Ausarbeitung fachlicher Begründungen, Stellungnahmen und wissenschaftlicher Bewertungen • Fachliche Bewertung der Übereinstimmung mit normativen und regulatorischen Anforderungen • Schriftliche Dokumentation fachlicher Bewertungen und Schlussfolgerungen
2.2 Gamma-Sterilisation gemäß ISO 11137
Im Bereich der Gamma-Sterilisation umfasst der Leistungsumfang insbesondere:
• Entwicklung und Ausarbeitung von Validierungsstrategien und Validierungskonzepten • Erstellung, Überprüfung und Überarbeitung von Validierungsplänen und Validierungsberichten • Fachliche Evaluierung von Dosisfestlegungen, Dosisaudits, Dosisbestätigungen und Revalidierungen • Beurteilung von Versuchsdesigns sowie Ergebnissen externer Dienstleister und Prüflabore • Erstellung und Überarbeitung risikobasierter Bewertungen im Zusammenhang mit Sterilisationsverfahren • Formulierung fachlicher Begründungen für Vorgehensweisen sowie Vorschläge zu Akzeptanzkriterien und Entscheidungsgrundlagen • Dokumentation fachlicher Bewertungen zur normativen und regulatorischen Konformität • Erstellung von Optimierungskonzepten zur Weiterentwicklung und Harmonisierung bestehender Vorgehensweisen unter Berücksichtigung betrieblicher und regulatorischer Anforderungen
2.3 Sterilitätsprüfungen im Rahmen der Sterilisationsvalidierung Im Bereich der Sterilitätsprüfungen umfasst der Leistungsumfang insbesondere:
• Erstellung, Überprüfung und Überarbeitung von Prüfplänen, Validierungsplänen und Abschlussberichten • Evaluierung der Eignung, Aussagekraft und regulatorischen Akzeptanz eingesetzter Sterilitätsprüfverfahren • Fachliche Beurteilung von Methodenentwicklungen, Vorversuchen und Validierungsstudien • Bewertung und Optimierung von Analyse- und Prüfstrategien zur Umsetzung durch beteiligte Prüflabore • Analytische Bewertung von Prüfergebnissen, Abweichungen, Trends und risikobasierten Entscheidungsgrundlagen • Erstellung und Überarbeitung wissenschaftlicher Bewertungen, Risikobetrachtungen und Stellungnahmen • Ausarbeitung fachlich geeigneter Nachweis- und Prüfstrategien zur Validierung und Aufrechterhaltung von Sterilisationsverfahren • Dokumentation fachlicher Schlussfolgerungen und Berichte
3. Dokumentation und Arbeitsergebnisse
Als Arbeitsergebnisse können insbesondere erstellt und bereitgestellt werden:
• Prüf- und Validierungspläne
• Risikoanalysen und Risikobewertungen
• Fachliche Evaluierungsberichte
• Wissenschaftliche Begründungen und Stellungnahmen • Ergebnisberichte • Gap-Analysen • Bewertungsprotokolle • Dokumentationsentwürfe für regulatorische Nachweise Die jeweilige Leistung gilt mit der Bereitstellung des vereinbarten Arbeitsergebnisses im vorgesehenen Zielsystem als erbracht.
Die Bereitstellung erfolgt in elektronischer Form zur weiteren Prüfung, Bewertung und Freigabe durch den Auftraggeber.
Der Auftraggeber stellt die interne System- und Dokumentenlandschaft ausschließlich als technische Infrastruktur für den Datenaustausch und die Bereitstellung der Arbeitsergebnisse zur Verfügung. Die Ausarbeitung der Leistungen erfolgt unter Nutzung der Betriebsmittel des Dienstleisters.
Must-haves
• Fundierte Fachkenntnisse in den Bereichen Mikrobiologie, Sterilisationsverfahren, Sterilisationsvalidierung oder vergleichbaren Fachgebieten.
• Mehrjährige praktische Erfahrung im regulierten Umfeld der Medizinprodukteindustrie, insbesondere im Bereich mikrobiologischer Prüfungen und Sterilisationsverfahren.
• Nachweisbare Erfahrung bei der fachlichen Bewertung und Dokumentation von Bioburden-Prüfungen.
• Nachweisbare Erfahrung bei der Planung, Bewertung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten für Gamma-Sterilisationsverfahren.
• Erfahrung in der fachlichen Beurteilung von Prüfergebnissen, Validierungsdaten und Laborberichten externer Prüflabore oder Dienstleister.
• ISO 11137 (Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Strahlensterilisation)
• ISO 11737-1 (Bestimmung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf Produkten)
• ISO 11737-2 (Sterilitätsprüfung bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung von Sterilisationsprozessen)
• ISO 13485
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
• GMP-Anforderungen im relevanten Anwendungsbereich
• Erfahrung in der Anwendung risikobasierter Methoden und Bewertungsansätze im regulierten Umfeld
• Erfahrung in der Erstellung und Überarbeitung GMP-konformer Dokumentationen.
• Erfahrung in der Erstellung von Validierungsplänen, Validierungsberichten, Risikoanalysen und Risikobewertungen.
• Erfahrung in der Ausarbeitung wissenschaftlicher Begründungen, Fachbewertungen und regulatorischer Dokumentationen.
• Fähigkeit zur nachvollziehbaren Dokumentation und fachlichen Bewertung komplexer mikrobiologischer und sterilisationsbezogener Sachverhalte.
• Erfahrung bei der Bewertung von Abweichungen, Untersuchungsergebnissen, Trends und Validierungsdaten.
Nice-to-haves
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Auditoren oder Behörden im regulierten Medizinprodukteumfeld.
• Erfahrung bei Audits, Inspektionen oder regulatorischen Begutachtungen.
• Erfahrung in der Harmonisierung regulatorischer, normativer und betrieblicher Anforderungen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Prüflaboren und Sterilisationsdienstleistern.
• Auslastung: In den ersten 3 Wochen 25 Stunden pro Woche, ab dann 10-15 Stunden pro Woche
• Projekterfüllungsort: Grundsätzlich Remote, Kickoff-Workshop vor Ort bei Auftraggeber, optional zusätzliche 2-3 Workshops vor Ort, je nach Bedarf