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Projektdetails
Aufgaben
- Bewertung und fachliche Ausarbeitung bestehender Entwürfe für Single-Use Assemblies im biopharmazeutischen Umfeld
- Definition und Spezifikation von Kunststoff-Fluidleitungen, Schlauchsystemen sowie relevanten Single-Use-Komponenten unter Berücksichtigung technischer, qualitätsrelevanter und regulatorischer Anforderungen.
- Erstellung und Pflege von Produktspezifikationen, Stücklisten, Entwicklungsdokumentationen sowie SAP-Dokumentation
- Dokumentation technischer Bewertungen, Designentscheidungen, Änderungsbedarfe und relevanter Qualitäts- und Produktionsanforderungen.
- Erstellung und Dokumentation von Verifikations- und Validierungskonzepten sowie Bewertung und Dokumentation von Testergebnissen.
- Bereitstellung einer dokumentierten und abgestimmten Entwicklungslösung als Grundlage für Prototypenaufbau und weitere Industrialisierung.
- Tools: SAP, Polarion
Anforderungen
Must-haves
- Technischer Hintergrund in Produktentwicklung, Kunststofftechnik, Fluidtechnik
- Kenntnisse in Design Reviews, technischen Entscheidungsprozessen und der fachlichen Bewertung technischer Entwicklungslösungen
- Verständnis von Konstruktionskonzepten, Systemarchitekturen und technischen Lösungsoptionen im Produktentwicklungsumfeld
- Kenntnisse von Single-Use-Systemen, Fluidführungssystemen oder vergleichbaren technischen Produktlösungen
- Verständnis von Schlauchsystemen, Kunststoffkomponenten, Filtration, Pumpen, Sensorik und zugehörigen Systemarchitekturen
- Verständnis qualitätsrelevanter und regulierter Entwicklungsprozesse, beispielsweise im Umfeld Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie oder vergleichbarer Branchen