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Projektdetails
Aufgaben
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für:
- pharmazeutische Produktionsanlagen
- technische Systeme
- Geräte
- Herstellungsprozesse
- Erstellung und Prüfung von:
- Qualifizierungsplänen
- Spezifikationen
- Risikoanalysen
- Testprotokollen
- Abschlussberichten
- Planung und Durchführung von:
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Performance Qualification (PQ)
- Bewertung technischer Unterlagen und Lieferantendokumentationen
- Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und daraus resultierenden CAPA-Maßnahmen
- Überarbeitung und Weiterentwicklung von SOPs sowie internen Qualifizierungs- und Validierungsvorgaben
- Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und GMP-konformen Dokumentation
Anforderungen
Must-haves
- Mind. 5 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung im pharmazeutischen oder vergleichbaren GMP-regulierten Umfeld
- Fundierte praktische Erfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Produktionsanlagen, technischer Systeme und Geräte
- Sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und mit EU-GMP Annex 15
- Praktische Erfahrung mit DQ, IQ, OQ und PQ und dazugehöriger Dokumentation
- Erfahrung mit der Bearbeitung von:
- Abweichungen
- Changes beziehungsweise Änderungen
- CAPA-Maßnahmen
- Fähigkeit, technische Anforderungen in nachvollziehbare Qualifizierungs- und Testdokumente zu überführen
- Hohe Eigeninitiative und ausgeprägte Hands-on-Mentalität
- Bereitschaft, einen hohen Anteil operativer Dokumentationsarbeit zu übernehmen
Nice-to-haves
- Erfahrung mit Swissmedic-Audits oder der Bearbeitung regulatorischer Findings von Swissmedic
- Erfahrung mit sterilen Herstellungs-/Abfüllprozessen
- Berührungspunkte mit dem neuen EU GMP Annex 22 (KI)