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Projektdetails
Aufgaben
- Hands-On Unterstützung bei der Durchführung der gemäß VMP (Validation Master Plan) anstehenden CSV-Aktivitäten und Überprüfung/Validierung der computergestützten Systeme nach dem neu eingeführten CSV-Framework
- (Nach-)Qualifizierung und Dokumentation (Periodic Reviews) sämtlicher computergestützen Systeme (Produktionssysteme, Software, Geräte mit Steuerung oder Datenverarbeitung) gemäss GMP Annex 11 und anschliessende Umsetzung der CAPA-Maßnahmen
- Erstellung, Prüfung und Überarbeitung von CSV-Dokumenten, zum Beispiel:
- Validierungspläne
- User Requirement Specifications (URS)
- System Requirement Specifications (SRS)
- Functional Specifications (FS)
- Risikoanalysen
- Testdokumentationen
- User Acceptance Tests (UAT)
- Traceability Matrices
- Validierungs- und Abschlussberichte
- Keine klassische Beratungs-/Consulting-Rolle, sondern hands-on den CSV-Prozess insbesondere hinsichtlich Dokumentation vorantreibt und dabei GMP-Compliance sicherstellt
- einfach alles auf Papier bekommen was mit Computersystemen zu tun hat bzw. jedes Gerät was im Betrieb rumsteht muss nach CSV validiert werden / Hautpaufgabe ist Doku!
Anforderungen
Must-haves
- Mind. 5 Jahre Erfahrung in CSV (Computerized System Validation) im PHARMA-Umfeld inkl. langjährige Erfahrung in Erstellung/Review/Freigabe von CSV-Dokumenten (SRS, FS, IQ, FT, UAT, Risikoanalysen, Traceability, etc.)
- Sehr gute regulatorische Kenntnisse in GMP, Annex 11 (SW-Validierung; Teil der EU-GMP-Leitlinien), PIC/S, Datenintegrität (ALCOA+), 21 CFR Part 11 (US-Pendant zu Annex 11)
- Annex 11: "Wie müssen IT-Systeme beschaffen/validiert/betrieben sein, damit sie GMP-konform sind?"
- CSV muss Schwerpunkt sein "Annex 11 fordert Validierung computergestützter Systeme und CSV ist der Validierungsprozess dafür"
- Langjährige Erfahrung im Umgang mit Periodic Reviews und CAPA-Maßnahmen
- Allg. Know-How in der Sicherstellung, dass computergestützte Systeme den Regularien entsprechen (nach PIC/S, Annex 11, 21 CFR Part 11) und von Swissmedic/FDA abgenommen werden
- "Freude an Papier - Dokumentenschwein"
- PP muss Doku lieben, ist 99% der Aufgabe
- Periodic Reviews im Rahmen von Swissmedic-Inspektionen
- Dokus/SOPs alles in Papierform in dicken Ordnern, eigenständig durch Unterlagen hangeln, Kollegen ansprechen, proaktiv suchen
- Absolut Hands-On, kein Berater, kein Projektmanager, sondern fachlicher "Handwerker" mit viel Eigeninitiative, offen für Routinearbeit und tief in SOPs einarbeiten
Nice-to-haves
- Erfahrung mit Swissmedic-Audits oder der Bearbeitung regulatorischer Findings von Swissmedic
- Erfahrung mit sterilen Herstellungs-/Abfüllprozessen
- Kandidat aus der Schweiz um mit Schweizer Mentalität im ländlichen Raum klarzukommen
- Berührungspunkte mit dem neuen EU GMP Annex 22 (KI)